臨床試驗方案(匯集10篇)_臨床試驗方案

臨床試驗方案(匯集10篇)。

? 臨床試驗方案 ?

近日，重組新型冠狀病毒(-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗正式啟動。第一批志愿者已經接種了疫苗，正在度過他們為期14天的隔離觀察期。

Ⅰ期臨床試驗要求志愿者為武漢地區常住居民，共招募108人。高校教師大白(化名)就是其中一位?！拔覀兌际且粭l心，想讓武漢快點好起來?！?月21日晚，他在電話里告訴科技日報記者，志愿者的想法都很簡單，就是要為疫苗研發作點貢獻。

根據中國臨床試驗注冊中心網站上的公開信息，該臨床試驗的主辦單位為軍事科學院醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司。試驗的目的，是測試和評價重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和有效性。

這種疫苗采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原。

疫苗項目負責人、中國工程院院士、軍事醫學研究院研究員陳薇這樣解釋它的原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

Ⅰ期臨床試驗將志愿者分為低劑量組、中劑量組和高劑量組3組，每組36人。在注射疫苗后半年內，醫學團隊會定期對志愿者進行多次隨訪，看其是否有不良反應，以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

3月17日凌晨，一直關注著疫苗研發進展的大白搜索到了報名渠道，提交個人信息報了名。18日下午，他接到了體檢通知，當天傍晚，大白就趕到了體檢地點。和他同批接受體檢的志愿者還有五六人。

就是在那里，大白遇到了陳薇院士。陳薇還戴著口罩，志愿者就把她給認出來了?！拔覀兌继貏e關注疫苗相關的新聞，把她的臉都在電視上認熟了!”陳薇主動過來，跟志愿者打招呼，說他們辛苦了，向他們致敬。

21日，杭州市新冠肺炎疫情防控指揮部發布關于調整疫情防控措施的通告，明確6種情況可不帶口罩，公共場所和交通工具取消“測溫+亮碼”等管控措施。

公告指出，根據疫情形勢，為進一步落實精密智控要求，全力防范境外疫情輸入，盡快恢復正常生產生活秩序，該市對疫情防控措施進行調整。

在防范境外疫情輸入方面，杭州明確：對14天內來自或到訪過韓國、意大利、伊朗、日本、法國、西班牙、德國、美國、英國、瑞士、瑞典、比利時、挪威、荷蘭、丹麥、奧地利、澳大利亞、馬來西亞、希臘、捷克、芬蘭、卡塔爾、加拿大、沙特阿拉伯等疫情嚴重國家和地區的入境來杭人員，實施全程集中或受控轉運，按照屬地管理原則實施集中醫學觀察14天，并自行承擔住宿費、餐費;對14天內來自或到訪過非疫情嚴重國家和地區的入境來杭人員，實施全程登記、定期申報健康狀況管理措施。

通告指出，各類企事業單位、樓宇、景區、賓館、商場、地鐵、公交、出租車等公共場所和交通工具，取消“測溫+亮碼”等管控措施。

而根據國家衛健委“公眾科學戴口罩指引”，杭州提出下列情況可不戴口罩：

公園、綠道、景區、大街等戶外場所，無人員聚集;

野外勘探、高空作業、建筑工地和農作勞動;

騎自行車、電動車，在空曠處行走、散步、鍛煉;

無境外人員接觸史的單位同事在通風良好的場所辦公、小范圍會議;

獨自駕車或和熟知人員同乘私家車;

3月21日，杭州發布《關于調整疫情防控措施的通告》，除了電影院、演藝即日起恢復開放，圖書館、文化館、美術館、博物館、非物質文化遺產展示館、室內外體育場館、餐廳包廂，以及會展、書店、藝術品、娛樂、網吧網咖等公共和經營場所也恢復開放。 燈塔專業版數據顯示，3月20日，新疆、青海、四川、甘肅、重慶、福建等地共計25家影院已恢復放映，累計1587人次觀影，場均人次3人。其中烏魯木齊人民電影院當日觀影人次全國最多，118人，場均人次為9人，分賬票房收入3540元。全國25家院線累計分賬票房為1.2萬元。全國電影院開門迎客已“箭在弦上”。

延伸閱讀：

中國電影股份有限公司北京電影發行分公司本周發布“發行通知”，宣布近期將發運第一批影片節目硬盤，共五部影片，分別為《中國合伙人》《狼圖騰》《戰狼2》《流浪地球》四部國產片以及版權買斷的引進片《何以為家》。哈利·波特系列電影第一部《哈利·波特與魔法石》的全新4K修復3D版，也于本周宣布將于近期在中國影院重映。

無論是公益放映的《戰狼2》等，還是以修復版形式重映的《哈利·波特與魔法石》，都被認為是當下為影城復工準備的最好片單。

但也有觀點認為，首批片單都是“老片”，沒有興趣觀看。為影院復映準備的這些優質片單，真的是市場的“炮灰”嗎?其實并非如此。其一，這些片單本身確實是為影城陸續復工試運營準備的暖場片單;其二，雖然是“老片”，但不代表這些影片復映沒有觀眾。

從春節開始，全國影城已經暫停營業50余天。目前影城復工，首先面臨的就是片源問題。因為影城復工需要一個過程，上座率短時間內上不去，大部分新片在這樣沒有完全復蘇的電影市場里，無法獲得預期票房。在強大的制作成本的壓力下，回本壓力大的新片不敢選擇當下的檔期上映。

新片短時間內不愿意上映，一些“老片”成為目前復工影城的主要選擇。自3月16日開始，新疆等地部分影院陸續復工。3月16日當天，新疆中影金棕櫚影城并未上映任何新片，而是推出“會員免費觀看、非會員每人10元”的親子動畫電影場，其中包括4部動畫片——《青蛙王子》《阿里巴巴大盜奇兵》《阿里巴巴三根金發》《阿里巴巴2所羅門封印》。其他已營業影院放映的影片，也多是《動物特工局》《解放終局營救》《我和我的祖國》與《誤殺》等“老片”。

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依據《義務教育化學課程標準》和現行《初中化學》教材，并參考《中學實驗室管理與實驗技術》和《中學理科實驗教學指導-初中化學分冊》進行命題，主要考察教師以下實驗技能：

（一）使用基本的實驗儀器，按要求裝配實驗裝置并準備實驗，安全、有序地進行實驗操作，排除實驗中的故障，展示實驗現象；

（二）用日常生活中易獲取的材料設計一些有特色的實驗，并對常規實驗進行改進；

（三）用化學知識對實驗和生活中出現的現象進行分析和探究；

（四）根據教學目標選擇所需要的實驗，并確定所選實驗的類型，如演示實驗、學生實驗、一般性活動、課外實驗和實驗課題研究，并能對學生進行指導。

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第二十六條 開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

第二十七條 未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。

第二十八條 醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：

(一)一般信息;

(二)臨床試驗的背景資料;

(三)試驗目的;

(四)試驗設計;

(五)安全性評價方法;

(六)有效性評價方法;

(七)統計學考慮;

(八)對臨床試驗方案修正的規定;

(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;

(十)直接訪問源數據、文件;

(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;

(十二)數據處理與記錄保存;

(十三)財務和保險;

(十四)試驗結果發表約定。

上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協議加以規定。

第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：

(一)試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者;

(二)協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責;

(三)各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗;

(四)各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由;

(五)申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求;

(六)建立試驗數據傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數據有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析;

(七)多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。

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一、 定義：

試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

二、GCP第四章有關試驗方案的敘述

第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的`保存手續；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；

（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；

（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

（十九）試驗相關的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結束后的隨訪和醫療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；

（二十三）參考文獻。

第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。

三、臨床試驗方案設計的重要性

（是實施GCP的重要環節 （3）是倫理審核的重點內容

（監查、稽查的重要依據

（安全性評價的可靠保證

四、臨床試驗方案設計的原則

（一）臨床試驗方案設計中必須設立對照組 1. 目的和意義：

目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無統計學意義

意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的自然發展或受試者機體內環境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗

（1） 平行對照試驗

優點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；

結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說服力。

缺點：需消耗較大的人力、物力和時間

試驗組 陽性結果 陰性結果 陽性結果 陰性結果

合格的受試對象

分層隨機分組 對照組

（2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象

A藥 陽性 陰性

隨機分配 組2

B藥 陽性

組1 清除期

B藥 陽性 陰性

陰性

清除期

A藥 陽性 陰性

優點：① 隨機分配，設立對照，論證強度好；

② 自身對照，可減少個體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點：① 觀察期長，為清除治療殘余效應影響；

② 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；

③ 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；

④ 使用受限，常以某些病情較穩定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。

3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照

陽性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種

安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質性病變的病人

（二）隨機化概念與盲法試驗

1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機化。隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。

目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。

方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區組隨機。 2.盲法試驗

① 單盲法：醫護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀有區別。 ② 雙盲法：醫護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性

試驗方案中應設計門診病例最好不超過1/3。

病人能否按時按規定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評價

我國新藥有效性評價采用檢查與專業特異指標均轉為正常。 顯效：以上安全性評價 1.評價標準：

凡臨床試驗中出現的與治療目的無關的各種反應，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪。

不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關性評定：

5-肯定無關。

1+2+3的病例數總和

不良反應率 ＝ 入選病例總數 2.嚴重不良事件報告制度

臨床試驗方案設計中必須明文規定：嚴重不良事件一經發現必須在。應按我國GCP規定，立即報告當地藥品監督管理當局和衛生行政領導。

嚴重不良事件按照國際規定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導致先天畸形。 （六）實施標準操作規程（SOP）

為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無誤的內容能被準確無誤地執行和落實，方案設計中應強調為時臨床試驗標準操作規程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。

五、各期臨床試驗方案設計要點

（一）Ⅱ期臨床試驗方案設計要點 1.需遵守以下基本原則與指導原則

《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。

2.倫理學要求：

應充分權衡對受試者健康預期的受益和風險。

3.科學要求

① 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。

② 應規定明確的診斷標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判斷指標為正常或異常的標準。

③ 必須設對照組進行盲法隨機對照試驗。

④病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期；⑤明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準；①按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前；②病例數：試驗組應≥排除標準、；

④ 病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

⑤ 明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準。

（二）Ⅲ期臨床試驗方案設計要點

① 按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進行。

② 病例數：試驗組應≥病人來源多寡來考慮。

③ 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。 （三）Ⅳ期臨床試驗方案設計要點

① 為上市后開放試驗，可不設對照組。 ② 按SFDA最低病例數要求，病例數﹥2000例。

③ 雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

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第八十七條 申辦者應當參照國家食品藥品監督管理總局有關醫療器械說明書和標簽管理的規定，對試驗用醫療器械作適當的標識，并標注“試驗用”。

第八十八條 試驗用醫療器械的記錄包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄，與產品質量和穩定性有關的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

第八十九條 試驗用醫療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫療器械，在臨床試驗后按照國家有關規定和與申辦者的協議對試驗用醫療器械進行處理。上述過程需由專人負責并記錄。研究者不得把試驗用醫療器械轉交任何非臨床試驗參加者。

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一、試驗目的:

1、鍋爐檢修后進行工作壓力水壓試驗，以檢查鍋爐受熱面及其它承壓部件有無泄漏現象；尤其是鍋爐受熱面管大面積更換后的焊口及檢修的閥門、管道的泄漏情況，確保鍋爐的檢修質量。

2、通過水壓實驗，檢驗受熱面經過多年運行后的強度水平，在機組冷態暴露問題，及時處理，確保機組啟動后安全穩定運行。

二、本措施編寫依據：

1、《電力工業鍋爐壓力容器監察規程》（DL612-20XX）

2、《電力工業鍋爐壓力容器檢驗規程》（DL647-20XX）

3、《蒸汽鍋爐安全技術檢查規程》

4、《鍋爐運行規程》。

三、鍋爐工作壓力水壓試驗范圍：

爐本體汽水系統水壓試驗范圍：從給水操作臺到汽機自動主汽門前，工作壓力為18.62Mpa，超壓試驗壓力為23.28Mpa。

再熱器系統水壓試驗范圍：從再熱器冷段入口水壓試驗堵閥至再熱器熱段出口水壓試驗堵閥，工作壓力為3.71Mpa，超壓試驗壓力為5.57Mpa。

（一）水壓試驗壓力：略按照壓力容器監察規程要求，本次＃1鍋爐大修后過、再熱系統水壓試驗做超壓試驗。

（二）鍋爐水容積（噸）略

四、水壓試驗時檢查的重點：

1、大包內聯箱、導汽管、減溫器噴嘴定位螺栓焊縫、溫度測點管座角焊縫；

2、低溫過熱器、省煤器；

3、修后各換管處和堆焊處；

4、各給水、減溫水、疏放水管座角焊縫等；

5、水冷壁兩排懸吊管穿墻處（折煙角部位）；

6、后豎井前包墻管穿墻處（水平煙道轉向處）；

7、本次更換過的受熱面管子焊縫。

8、各部承壓閥門填料、自密封、閥蓋、閥芯是否泄漏。

五、水壓試驗應具備的條件：

1、與一、二次汽、水系統有關的工作全部終結或停止，工作票已終結或收回押到值長處；

2、鍋爐受熱面管子更換完畢，并經探傷合格；所有修復焊口都已經無損探傷及有關檢查合格；

3、汽包安全閥、過/再熱器安全閥用水壓試驗專用裝置隔離，過熱器pCV閥前手動門關閉，汽包就地雙色水位計要參與工作壓力試驗，做超壓試驗前必須隔絕汽包就地雙色水位計、電接點水位計。熱工過熱汽、再熱汽流量變送器及汽包三個差壓水位計變送器隔絕。設計中未考慮到水壓試驗的其它部件必須隔離；

4、蒸汽管道及大包內部支吊架檢查；主蒸汽管道恒力、彈簧支吊架處用導鏈臨時固定；

5、汽水系統所有閥門正確安裝就位，經過傳動試驗合格，受熱面管子或承壓部件上的鰭片、密封件、人孔門和熱工監測件、保溫及外護板均恢復。需要檢查部位的保溫已拆除；

6、參與水壓試驗的汽水系統及閥門周圍在升壓過程中確保無人；

7、一次系統水壓試驗壓力以汽包就地壓力表為準，汽包安裝0-40Mpa的壓力表；再熱汽系統水壓試驗壓力以再熱汽入口疏水處就地壓力表為準，再熱器入口安裝0-10Mpa的壓力表，壓力表精度等級不低于0.5級，并經校驗合格；在試驗過程中汽包就地壓力表與控制室應保持通訊聯絡，加強就地與集控的聯系校對。

8、鍋爐超壓試驗必須在工作壓力水壓試驗合格后方可進行；

9、通知熱工隔絕不參與超壓試驗的有關儀表門；

10汽包加藥門待做完工作壓力試驗后關閉；各化學取樣門待做完工作壓力試驗后關閉；

11、水壓試驗的水溫30-70℃，水壓試驗時汽包壁溫度≮30℃；

12、檢查確認再熱器入/出口堵閥已安裝完畢；

13、在鍋爐上水前，應按運行操作措施的規定，檢查汽水系統閥門處于正確位置：

1）、關閉以下閥門：定排所有分電動門、總電動門；連排電動門/調節門；過熱器頂棚/環形聯箱疏水電動門；再熱器入口聯箱疏水電動門；過、再熱器減溫水濾網反沖洗/疏放水門；過熱器各級減溫水手動/電動/調節門；再熱器事故減溫水手動/電動/調節門；后屏至吹灰手動門/電動門/調門，輔汽至空預器吹灰手動門、電動門；pCV閥手動門；爐底加熱進汽一/二次電動門及各加熱分門，爐內汽水取樣一次門。

2）、各空氣門/啟動排汽門待連續見水2分鐘后關閉。

3）、汽機側高壓主汽門前疏水關閉；高中壓導汽管疏水開啟；汽機本體疏水開啟。

4）、檢查汽機高、低旁路關閉到位，水壓試驗中加強對高旁后管道疏水和壓力的檢查，嚴密監視再熱器管道系統壓力，發現異常立即停止升壓、及時匯報領導。

（1）水質為合格的除鹽水，同時水中氯離子含量不超過0.2mg/L，pH值為9-10；

（2）汽機、電氣等有關專業影響水壓的工作全部結束；

（3）現場清理干凈，道路暢通、照明良好；

（4）成立水壓試驗領導小組，統一指揮，檢查人員統一分工、責任明確。

六、水壓試驗步驟：

1、上水：

1.1水壓試驗的順序，先做再熱蒸汽系統，后做過熱蒸汽系統。

1.2上水前對鍋爐各部位進行全面檢查一次，各系統閥門應處于正確位置，并解除汽包水位高Ⅱ值聯鎖。

1.3本體試驗，利用電動給水泵或前置泵經給水旁路進行鍋爐本體汽水系統的上水，待爐頂各空氣門向外連續冒水2分鐘左右，確認系統空氣已經排盡后關閉各空氣門。

1.4再熱器水壓試驗，利用電動給水泵中間抽頭通過再熱器微量減溫水A/B側同時上水，A/B側上水量一致。

1.5上水溫度控制在30-700C；上水溫度與鍋筒壁溫差不超過28℃。

1.6上水速度應緩慢，上水時間應控制在2-4小時（冬天上水時間不少于4小時），當水溫與鍋筒壁溫較為接近時，可適當加快上水速度。

1.7上水過程中密切監視水位變化，并檢查各部件是否發生泄漏；若發現異常，立即查明原因，并予以消除。

1.8鍋爐上水前/后記錄各膨脹指示值，發現異常情況應停止上水，查明原因消除后方允許上水。

1.9鍋爐上水前聯系化學人員加藥。

2、升壓和檢查：

2.1再熱器系統水壓試驗：

2.1.1關閉壁再入口聯箱疏水電動門，手動門保持開啟位，利用再熱器入口就地壓力表監視壓力，利用微量減溫水A/B側同時進水。

2.1.2中、高再空氣門連續見水后，關門前通知集控升壓負責人，減小上水量后再關閉空氣門，升壓時利用單側控制，升壓應緩慢，在1.0Mpa以下升壓速度≤0.1Mpa/min；達到1.0Mpa后停止升壓檢查；同時，聯系熱工人員對儀表、取樣管進行沖洗，沖洗完檢查無異常后繼續升壓，升壓速度≤0.3Mpa/min，升至3.71Mpa后停止升壓，保持壓力穩定，對系統進行全面檢查。無異常后再以0.2Mpa/min速度升壓至5.57Mp，保持5分鐘，然后以0.2Mpa/min速度降至工作壓力3.71Mp后對系統進行全面檢查，發現異常的地方必須準確地作出標記和記錄。

2.2鍋爐本體水壓試驗：本體水壓試驗時要嚴密監視再熱器壓力，防止系統不嚴導致再熱器超壓。升壓時應緩慢，在1.0Mpa以下升壓速度0.2～0.3Mpa/min，達到1.0Mpa時暫停升壓進行檢查；同時，聯系熱工人員對儀表、取樣管進行沖洗，沖洗完檢查無異常后繼續升壓，升壓速度0.3～0.4Mpa/min，至6.0Mpa時暫停升壓，觀察壓力變化，無異常后繼續升至12Mpa；觀察壓力無異常后放慢升壓速度，以0.2～0.3Mpa/min升壓速度升至18.62Mpa，穩壓進行全面檢查。無異常后隔絕就地雙色水位計、電接點水位計；通知熱工隔絕不參與超壓試驗的有關儀表、變送器器一、二次門，關閉汽包加藥門；關閉各化學取樣門，然后再以＜0.2Mpa/min升壓至超壓試驗壓力23.28Mp，保持5分鐘，然后以0.2Mpa/min降至工作壓力進行全面檢查，發現異常的地方必須準確地作出標記和記錄。

3、疏水泄壓：水壓試驗結束后，通知熱工、化學沖洗表管、取樣管，先逐漸降低電泵轉速停泵，然后再緩慢開啟定排分門和再熱器疏水門泄壓，泄壓速度控制在0.3～0.5Mpa/min，壓力降至0.1～0.2Mpa時，開啟爐頂放空氣門，汽包壓力降至零后，全開過熱器系統疏水門、主蒸汽管道疏水門、主汽至軸封疏水門、高旁門前疏水門；開啟過、再熱器減溫水疏放水門，放水完后關閉。當再熱器就地壓力表讀數接近零時，全開壁再入口聯箱疏水門放水。

4、工作壓力水壓試驗升降壓控制見水壓試驗曲線圖。

5、水壓試驗合格后，將鍋爐受熱面內水全部放完。根據開機時間安排鍋爐上水，上水水質及要求嚴格按照規程規定執行，恢復水壓試驗中臨時措施。

七、水壓試驗合格標準：

1、水壓元件的焊縫和金屬外壁沒有任何水珠和濕潤現象；

2、經宏觀檢查，受壓元件無明顯的殘余變形；

3、省煤器、水冷壁、過熱器系統水壓壓降在5分鐘內不大于0.5Mpa，再熱器系統壓降在5分鐘內不大于0.25Mpa。

八、安全注意事項：爐側：

1、水壓試驗進行前，編寫水壓試驗操作措施、畫出水壓試驗系統圖，經審核批準后組織人員學習。

2、水壓試驗過程中，由試驗總指揮統一指揮,升壓、降壓時都應得到總指揮的批準后方能進行。

3、應有專人負責升壓操作，嚴防超壓，壓力監視以就地壓力表為準，上下保持聯系，及時校對。

4、防止超壓可以采取下列措施：

1）開啟事故放水門；

2）開連排、定排；

3）開啟過熱器、再熱器疏水門；

4）降低給水泵轉速或停止給水泵運行等措施。

5、水壓試驗前對上水、升壓、放水、加熱系統進行全面檢查，發現問題及時整改。

6、所有平臺梯子暢通，應搭設腳手架的地方必須搭設可靠的腳手架。

7、水壓試驗時應停止一切與水壓試驗無關的工作，與水壓試驗無關的人員應撤離現場。

8、在升壓過程中，檢修人員應全部撤離爐內，否則不得升壓。

9、在升壓過程中，不得對承壓部件做任何檢修、檢查工作。

10、汽包內水溫低于30℃不得升壓。

11、水壓試驗用的對講機、電話通訊設備要準備好。

12、水壓試驗現場應有充足的照明。

機側：

1、水壓試驗中加強對高旁后壓力及再熱汽壓力的監視，發現異常立即停止升壓、及時匯報領導。

2、嚴格執行水壓試驗汽機閥門檢查卡，水壓試驗過程中，開啟#1--6高壓導氣管快冷排氣一、二次門，嚴密監視高壓缸快冷排氣管是否有水流出，以判斷高壓主汽門和調門的嚴密性。

3、投運前置泵前應注意檢查汽泵密封水回水至單級水封手動門開啟，單級水封溢流手動門開啟。

4、因門桿會漏水至軸加，應注意監視軸加水位，水壓試驗期間開啟軸加多級水封旁路門直接回凝汽器。

5、本次水壓試驗給水走高加主路，對高加水側查漏。

九、人員組織安排：

1、#1爐大修后汽水系統做水壓試驗，成立水壓試驗領導小組，統一指揮；檢查人員統一分工，聽從指揮，發現問題及時向指揮部匯報。

2、參加試驗領導小組人員組成如下：試驗總指揮：試驗副指揮：運行負責人：當班值長試驗成員：

3、現場檢查負責人：

4、火電檢修組織機構水壓總指揮：水壓總負責：水壓技術負責：鍋爐負責：汽機負責：電氣負責：熱工負責：檢查負責人：

1、低溫過熱器、省煤器、包墻檢查負責人：

2、中溫再熱器、高溫再熱器、水冷壁后墻后部、高溫過熱器、前包墻拉稀管檢查負責人：

3、水冷壁、壁式再熱器檢查負責人：

4、大包、汽包（包括水位計、壓力表、加藥管、連續排污管、事故放水管、內給水管、取樣管的連通管一次門前）、本體排氣門檢查負責人：

5、鍋爐、汽機閥門檢查負責人：

6、熱力系統檢查負責人：

十一、試驗記錄（附后）。

? 臨床試驗方案 ?

2022年1月14日，發表在Nature Medicine上的一項全國性研究基于群體數據，對蘇格蘭孕婦新冠疫苗接種以及相對應的新冠病毒感染情況進行了分析（題：SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccination rates in pregnant women in Scotland）。分析結果顯示，在確診新冠肺炎后28天內分娩的女性中，延長圍產期死亡率為每1000例分娩中22.6例，而蘇格蘭該死亡率的基準數為每1000例分娩中5.6例。研究結果表明，妊娠期已知與新冠相關的嚴重并發癥（包括重癥入院和圍產期死亡）在確診時未接種疫苗的孕婦中的發生率明顯高于已接種疫苗的孕婦。提高孕婦群體的疫苗接種率對于保障產婦及胎兒的健康十分關鍵。

孕婦似乎并不比未懷孕女性更易感染新冠病毒（SARS-CoV-2），但她們遭遇重癥的風險更高。然而孕期接種新冠疫苗及感染新冠病毒的數據一直較為缺乏。為了解決這個問題，愛丁堡大學的Sarah Stock和同事分析了“蘇格蘭妊娠期新冠研究”收集的數據，該研究是一項全國性的隊列研究，研究對象包含所有在2020年3月1日及之后懷孕的女性，并與新冠感染和新冠疫苗接種數據交叉關聯。該數據庫最終追蹤了2020年3月1日至2021年10月31日130875位女性的144546次妊娠。

作者發現，孕婦的疫苗覆蓋率（2021年10月分娩的女性中為32%）遠低于18-44歲的普通女性（77%），且孕婦的每月接種率自2021年8月起逐月下降。已接種的女性的延長圍產期死亡率與未確診女性中的基準延長圍產期死亡率相近。研究中77%的新冠感染、98%的重癥入院以及所有新生兒死亡，均發生在確診時尚未接種過新冠疫苗的孕婦中。

該研究總結道，女性應當在孕期接種疫苗，以避免與新冠肺炎相關的產婦及新生兒不良后果。作者強調，需要繼續努力提高孕婦的疫苗接種率。

? 臨床試驗方案 ?

第一條 為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

第二條 藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。

第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗前的準備與必要條件第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范》。

第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

第三章 受試者的權益保障第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條 試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求;

(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性;

(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當;

(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施;

(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;

(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;

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(二)作必要的修正后同意;

(三)不同意;

(四)終止或暫停已批準的試驗。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

(一)受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響;

(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料;

(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別;

(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料;

(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期;

(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期;

(三)兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意;

(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意;

(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗方案第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能;

(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;

(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平;

(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;

(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;

(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明;

(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等;

(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件;

(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;

(十一)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定;

(十二)療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析;

(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續;

(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸;

(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定;

(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇;

(十七)數據管理和數據可溯源性的規定;

(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證;

(十九)試驗相關的倫理學;

(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期;

(二十一)試驗結束后的隨訪和醫療措施;

(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定;

(二十三)參考文獻。

第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。

第五章 研究者的職責第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格;

(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗;

(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導;

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;

(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。

第二十一條 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條 研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

第二十三條 研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條 研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。

第二十六條 研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第二十九條 研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。

第六章 申辦者的職責第三十二條 申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。

第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條 申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統。

第三十八條 申辦者任命合格的監查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。

第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。

第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

第七章 監查員的職責第四十五條 監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

第四十六條 監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條 監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：

(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求;

(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格;

(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;

(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案;

(五)核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄;

(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果;

(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正;

(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

第八章 記錄與報告第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：

(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由;

(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;

(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義;

(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價;

(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響;

(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章 數據管理與統計分析第五十三條 數據管理的目的在于把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。

第五十四條 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條 臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須采用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，并在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

第十章 試驗用藥品的管理第五十六條 臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十八條 試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條 試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

第六十條 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。

第十一章 質量保證第六十一條 申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

第六十二條 臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

第六十三條 藥品監督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

第六十四條 藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監督管理部門的視察。

第十二章 多中心試驗第六十五條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

第六十六條 多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行;

(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議;

(三)各中心同期進行臨床試驗;

(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求;

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏;

(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者;

(七)建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行;

(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序;

(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條 多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。

第十三章 附則第六十八條 本規范下列用語的含義是：

臨床試驗(ClinicalTrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(Investigator?，sBrochure)，是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(InformedConsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(InformedConsentForm)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會(EthicsCommittee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者(Investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

協調研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

監查員(Monitor)，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

視察(Inspection)，藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表(CaseReportForm，CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

試驗用藥品(InvestigationalProduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件(AdverseEvent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規程(StandardOperatingProcedure，SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

合同研究組織(ContractResearchOrganization，CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。

第六十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第七十條 本規范自9月1日起施行，原國家藥品監督管理局9月1日發布的《藥品臨床試驗管理規范》同時廢止。

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