醫療器械質量體系工程師工作計劃(推薦13篇)_醫療器械質量體系工程師工作計劃

發表時間：2019-12-23

醫療器械質量體系工程師工作計劃(推薦13篇)。

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醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條為了加強對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。

第二條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施，負責建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。

第三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫療器械之外的其他第三類醫療器械（以下簡稱其他第三類醫療器械）生產質量管理規范檢查工作，部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章申請和資料審查第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規范檢查的申請。第五條申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料：

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

（三）生產企業組織機構圖；

（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。第六條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產企業申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫療器械生產企業，應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業申請資料不符合要求的，應當一次性要求生

產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第七條國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章現場檢查第八條食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第九條現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。

第十條現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。第十一條國家食品藥品監督管理局組織現場檢查時，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。第十二條現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業聯絡人員等。

第十三條檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業人員應當回避。第十五條現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業通報現場檢查情況，生產企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題持有異議的，生產企業應當提供書面說明。

第十六條《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業留存。第十七條在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。第十八條在現場檢查過程中，如發現生產企業存在涉嫌違法違規情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和派出單位報告。

第四章檢查結論第十九條食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。

第二十條醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

第二十一條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（附表6）。第二十二條通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年?！夺t療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。第五章監督檢查第二十三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規范年度監督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。

對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。第二十五條食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。第二十六條食品藥品監督管理部門在監督檢查結束后，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》（附表7）。第二十七條食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規范規定的，應當責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。第六章檢查員管理第二十八條國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規范檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第二十九條醫療器械生產質量管理規范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。第三十條醫療器械生產質量管理規范檢查員受食品藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作。

第三十一條醫療器械生產質量管理規范檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉國家相關法律、法規，掌握并能正確執行醫療器械生產質量管理規范有關規定；

（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；

（四）參加醫療器械生產質量管理規范培訓并經考核合格。

第三十二條醫療器械生產質量管理規范檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執行任務的情形時應當申請回避，對生產企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十三條食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械生產質量管理規范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規定的檢查人員，食品藥品監督管理部門依情節輕重給以批評教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格；情節嚴重的，按照有關規定處理。第七章附則第三十四條本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并公布。

第三十五條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

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醫療設備器械維修工程師工作計劃

隨著科技的不斷發展和醫療行業的蓬勃發展，醫療設備器械在醫療工作中的作用越來越重要。作為醫療設備器械維修工程師，我必須確保醫療設備器械能夠始終處于良好的狀態，以確?；颊叩纳】?。因此，我需要制定一份詳細具體的工作計劃來保證我工作的高效性，如下：

1. 日常巡視

在醫療設備器械維修工作中，日常巡視至關重要，它可以幫助我們發現并解決問題。因此，每天我都會進行巡視，檢查設備和器械的運行狀況、維護狀況和安全性。這包括檢查設備和器械的電源、電纜、插座、接線、操作面板和功能鍵的繁瑣細節，此外還需特別關注其運行情況，以檢查是否存在異常。

2. 行之有效的故障調查

一旦我發現設備或器械出現故障，我將立即開始尋找并解決問題。首先，我將與醫院接收該設備的操作員溝通，以了解問題具體情況。如果需要，我將修復或更換故障部件，并做好記錄，以便后期分析原因和預防更多的故障。

3. 維修與維護

一旦設備和器械出現故障，我將在第一時間進行維修和維護。這需要我有專業的技能和經驗來修復各種不同的設備和器械，如手術臺、呼吸器等等。在維修設備時，我將與廠家聯系，了解相應的故障解決方法和維修步驟，以最大程度地減少對醫院設備的損害。

4. 檢測運行狀況

除了日常巡視外，我還將在必要的時間段內對設備進行更加全面和深入的檢測。這涉及到設備和器械的全面性能檢測，以確保其能夠運行良好，且不會對人員和患者造成安全隱患。這需要我有全面的檢測經驗和檢測設備，以可靠地檢測設備和器械的性能和質量。

5. 庫存和物料管理

醫療設備和器械的維修不僅需要技術和經驗，還需要物料和零部件的配備。因此，我將制定一份有效的庫存和物料管理計劃，以確保我們有足夠的醫療器械和維修部件，在必要的時候能夠立即進行替換和維修。

總之，作為醫療設備器械維修工程師，我需要制定一份詳細具體的工作計劃，以確保設備和器械能夠始終處于高質量的狀態。通過日常巡視、故障調查、維修與維護、檢測運行狀況和庫存和物料管理等一系列有效措施，我可以保證設備和器械的運行狀態和安全性。全力確保患者能夠得到最好的醫療服務體驗。

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為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營、誠實守信，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、企業負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。

3、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、購進醫療器械時要主動索取并留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。所經營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫療器械產品。

6、落實醫療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。

7、經營場所陳列醫療器械落實分區分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態良好。

9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態良好，確保不發生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不發生超范圍經營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經營地址。

12、加強員工法規、業務培訓，建立健全企業培訓記錄檔案。

13、不發布違法醫療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業愿意接受監督。

承諾單位： xx

××××年×月×日

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醫療器械工作是醫療行業中不可或缺的一環。隨著醫療技術的發展和人們對健康的日益重視，醫療器械市場也呈現出蓬勃的發展態勢。為了更好地滿足醫療需求，提高醫療服務質量，制定一份詳細具體且生動的醫療器械工作計劃是非常必要的。本篇文章將圍繞醫療器械工作計劃，從三個方面展開討論。

一、市場調研與產品開發

1. 市場調研

我們需要對醫療器械市場進行深入調研，包括市場規模、競爭對手、消費者需求等方面的信息。通過市場調研，我們可以了解市場的潛力和趨勢，為后續的產品開發和營銷提供依據。

2. 產品開發

根據市場調研的結果，我們將開展醫療器械產品的研發工作。產品開發需要考慮產品的功能、性能、安全性等方面的要求。同時，我們還需要與相關專家和醫療機構進行合作，共同開發出符合醫療實際需求的產品。

3. 品牌推廣

產品開發完成后，我們將進行品牌推廣工作。通過加強市場宣傳、參加行業展會等方式，提高產品的知名度和美譽度，促進銷售額的增長。

二、供應鏈管理與質量控制

1. 供應鏈管理

醫療器械的供應鏈管理至關重要。我們將建立與供應商的良好合作關系，確保供應商能夠按時、按質地提供所需原材料和組件。同時，我們也需要加強對供應商的管理和監督，確保供應鏈的安全和穩定。

2. 質量控制

醫療器械的質量控制是醫療器械工作中的核心環節。我們將建立嚴格的質量控制體系，對產品進行全面的檢測和評估。我們還將加強對員工的培訓，提高他們的專業水平和質量意識，確保產品質量符合國家和行業標準。

三、售后服務與客戶滿意度

1. 售后服務

作為醫療器械供應商，提供優質的售后服務是我們的責任。我們將建立健全的售后服務體系，為用戶提供及時、有效的技術支持和維修服務。同時，我們還將定期開展售后服務評估，了解用戶對我們服務的滿意度，及時改進和優化服務。

2. 客戶滿意度

客戶滿意度是衡量企業服務質量的重要指標。我們將注重與客戶的溝通，了解他們的需求和意見，不斷改進產品和服務，提高客戶的滿意度。我們還將建立客戶關系管理系統，及時跟蹤客戶反饋，建立長期穩定的客戶關系。

醫療器械工作計劃是醫療器械工作中的重要組成部分。通過市場調研與產品開發、供應鏈管理與質量控制以及售后服務與客戶滿意度等方面的工作，我們可以提高醫療器械的品質和服務水平，更好地滿足醫療需求，為人們的健康保駕護航。只有制定詳細具體且生動的醫療器械工作計劃，我們才能在競爭激烈的醫療市場中脫穎而出，贏得更多的用戶信賴和認可。讓我們攜起手來，為醫療器械事業做出更大的貢獻！

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醫療器械銷售工程師上海友合醫療科技股份有限公司上海友合醫療科技股份有限公司,友合醫療,友合職責描述:

1、根據銷售任務的總體要求,協同銷售工作,并制定工程師工作計劃與措施,實現團隊銷售目標任務,遵守公司的管理制度與日常工作規范。完成所轄區域內銷售指標;

2、熟悉機械、電氣方面的安全知識,掌握機械調試與故障處理技能

3、負責區域內設備的安裝,調試,設備的常規巡檢、csip等;

4、負責區域內設備的日常運行管理,手術的跟臺指導;

5、開發、培訓、維護基礎一線客戶,促進配件與耗材定期的訂貨、備貨;

6、學術會議及專題會議的的現場技術支持與產品解說;

7、負責所轄區域的設備招投標標書的制作,機器安裝與培訓;

8、負責建立區域內設備檔案,涵蓋機器購買時間、序列號、維修次數及故障現象、保養時間機器使用情況、常規操作者等信息;

9、完成銷售經理下達的其他工作。

任職要求:

1、1年以上相關行業工作經驗;

2、大專以上學歷,醫學工程,市場營銷或相關專業優先考慮;

3、誠實、正直,忠誠度高、具有較強的團隊意識及服務意識;

4、執行力和責任感強,能吃苦耐勞,有奉獻精神;

第11篇醫療器械維修工程師崗位職責、要求以及未來可以發展的方向

醫療器械維修工程師是指掌握醫療器械制造和維修保養基礎理論與知識，并從事醫療器械維修、保養等工作的高級技術應用性專門人才。

醫療器械維修工程師崗位職責

1.運用測試與分析工具，檢查并測試醫療和相關設備；

2.拆解故障設備并移除、維修和更換損壞零件；

3.做好保養、維修和設備升級等相關記錄

4.向人員解釋并示范醫藥設備的正確操作和預防保養；

5.研究技術手冊并參加設備制造商舉辦的訓練集會，以保持新知；

6.處理客戶投訴，解決售后技術使用問題。

醫療器械維修工程師崗位要求

1.具有醫學工程、機械、電氣、自動化等相關專業大專以上學歷；

2.具有豐富的專業知識和技術儲備；

3.具有吃苦耐勞、團隊協作的工作精神；

4.具有認真負責的工作態度；

5.具有研究求新的學習意識；

6.具有良好的溝通協商能力；

7.具有一定的工作培訓經驗。

醫療器械維修工程師發展方向

隨著醫學水平的發展，現代醫療更多的依賴現代化的醫療設備，醫療器械維修工程師隸屬于各醫療設備公司或者各大醫院器械科，具有很好的發展前景。這類工程師往往肩負各家公司的器械銷售一體，公司不同，收入懸殊。

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根據衛生部辦公廳《關于做好xx期間安全生產及有關工作的通知》文件精神，20xx年xx月xx日醫務部進行了醫療安全隱患排查，對全院醫療、醫技科室的醫療安全隱患進行逐一排查，著力解決醫療安全工作中存在的問題和困難，并制定切實可行的整改措施。

一、重點包括以下六個方面：

1、嚴格落實醫療核心制度和安全措施，嚴格技術準入制度，規范醫療執業行為，加強醫療文書質量管理，對病案質量實施全程監控和管理，確保醫療質量和醫療安全;重點落實危重病人搶救制度、交接班制度、術前討論制度、“患者安全十大目標”等，執行節假日領導帶班和24小時值班制度，防范醫療差錯，杜絕事故的發生。

2、加強急診、急救工作，開展安全知識培訓活動，保證科室急救藥品、器械的.儲備，急救隊伍隨時待命，不定期開展突發事件應急演練(包括礦山救護、職業中毒應急處置)，確保醫院各項工作的安全。

3、嚴格醫院消毒制度、感染控制，加強院感管理，防止院內傳染病暴發流行，嚴防醫源性感染事件。

4、加強輸血安全管理，抽查全院各科室的輸血病例，檢查內容包括：輸血指征、輸血前相關性病原標志物、輸血同意書，輸血后評價、輸血量統計。

5、重點部門管理：根據衛生部制定的各專業學科的評價標準，加強對icu、急診、手術麻醉科、高壓氧艙等重點科室進行安全隱患的排查，對存在的問題切實采取措施，消除安全隱患。

6、嚴格落實危險物品管控措施，加強毒麻精神的藥品、生物制品、危險化學品存儲、領用等各個環節的安全管理和檢查，嚴防漏管失控，流失社會。

二、通過此次安全隱患排查，發現存在以下問題

1、病歷完成及醫生手簽不及時。

2、換藥室醫生無菌操作不規范。

3、毒麻藥品使用登記本不規范。

4、高危藥品儲存標識不規范。

5、住院區域安全存在隱患，包括：醫生辦公室、庫房、檢查室、產房等門未上鎖，易造成運行病歷、儀器等物品丟失，無菌環境污染的發生。

6、科室人員對本科急救藥品存放地點不了解，易造成搶救延誤，引起醫療安全事件的發生。

三、今后需加強的工作

1、加強醫院各級人員醫療安全應急處置培訓。

2、與質控辦配合，嚴格落實運行病歷抽查工作，督促臨床醫師及時完成病歷，加強核心制度的落實。

3、加強醫師無菌操作及院感相關知識的培訓。

4、加強臨床藥品管理的培訓，包括：毒麻藥品及急救藥品的儲備等。

5、提高全院醫務人員安全意識，增強科室安全管理，針對住院區域內存在的安全隱患，制定合理的規定，并定期進行檢查和督導。通過此次醫療安全隱患排查工作，醫院各部門應加強檢查督導工作，針對此次檢查中發現的問題，積極落實、整改，減少醫療安全隱患，降低醫療安全事件發生的幾率。

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為有效控制和規范單位醫療服務行為，保護服務對象的利益，根據區政府糾風辦、區衛生局《關于在全區醫療衛生系統中對收取藥品和醫療器械回扣等問題開展自查自糾工作的通知》要求，按照區衛生系統兩次自查自糾工作動員會議精神切實認真開展工作，現將工作情況總結如下：

一、建立自查自糾工作組織領導機構，積極開展動員工作

結合衛生監督所和疾控中心的工作實際，經領導班子集體研究決定，合并成立自查自糾工作領導小組，同志任組長，任副組長，下設辦公室，由同志兼任辦公室主任，同志任聯絡員，認真上報工作報表，并嚴格執行保密制度。

按照糾風辦、區衛生局的要求和工作目標，將本次自查自糾工作列入當前兩個單位的重點工作之一，在區衛生局黨委的指導下，積極做好兩個單位藥品、試劑、以及器械購銷相關人員的動員，切實傳達區衛生局兩次會議精神和有關政策，并把這項工作作為加強和改進作風建設的重要內容，作為密切黨和人民群眾血肉聯系的政治任務予以落實。以廉潔管理、廉潔執法為重點，將整治醫藥購銷中的不正之風工作與黨風廉政建設、行業作風和工作作風建設有機結合起來。

二、加強思想教育，增強拒腐防變能力

第一、堅持以思想教育為主，抓好中心、監督所領導和中層干部的廉政教育。積極參加區衛生局組織的防止職務犯罪報告會，參加重慶監獄的警示教育，增強教育的針對性和有效性。第二、抓好動員工作，使黨、政、工、團齊抓共管，上下聯動。第三、對廣大干部職工進行職業道德教育，做到逢會必講，警鐘長鳴，形成了黨風廉政與行風建設大宣教格局，營造了整治醫藥回扣的良好輿論氛圍。第四、堅持抓龍頭、抓重點。在整治方面以自查自糾為主要形式，把自律與專項治理、群眾監督、建章立制等結合起來，進一步規范了藥品購銷行為，增強了職工的遵紀守法、嚴格自律的意識。

在單位開展以“誠信服務,拒收紅包”為主題的誠信教育活動，同時建立了警示標志，公布了投訴和舉報電話，“衛生監督所六條禁令”及“醫務人員八條規定”制度上墻，接受管理相對人的監督，增強職工的自律意識。

三、建立采購工作制度，落實工作責任制，加強督查。

針對目前醫藥購銷活動中的各種不良行為，我們堅持關口前移，從體制、機制、制度等方面探索黨風廉政建設和反腐敗斗爭的新方法、新路子。進一步落實藥品和其他物資集中招標采購工作責任制，通過一把手親抓，分管領導專抓，各有關科室互相配合，具體落實，使藥品和其他物資集中招標采購工作落到實處。兩個單位分別成立采購工作領導小組，建立采購工作制度以及工作責任制，全面規范物資采購、驗收、保管等各個環節的管理，務求建立防止醫療用品和其他物資采購過程中不正之風的長效機制，從制度上加以保證。

四、通過上下努力，自查自糾工作圓滿完成。

通過本次自查自糾工作，提高了廣大職工的思想覺悟和認識，增強了職工的職業道德，同時也使各干部職工得到一次警示教育，認識到必須按照法律、法規以及制度開展采購工作和衛生行政執法工作，必須接受政府和群眾的監督，收受“紅包”、“回扣”是不正之風，是違法行為，必將受到法律制裁。

下半年，我們將繼續加大力度，抓教育，重防范；抓制度，重規范；抓查處，重落實。把黨風廉政建設和行風建設抓到實處，把糾正醫藥購銷及行業不正之風抓出新的成效。

? 醫療器械質量體系工程師工作計劃 ?

醫療器械產品注冊專員工作計劃

作為一名醫療器械產品注冊專員，在工作期間，需要臨床、技術、管理等方面的知識基礎，同時擁有良好的專業素養和職業態度，對于工作的每一個細節都要細心，才能保障醫療器械產品的安全合法上市。本文將從多個方面詳細介紹醫療器械產品注冊專員的工作計劃。

一、熟悉法規和規程

首先，醫療器械產品注冊專員需要充分了解有關醫療器械注冊和上市的法規和規程，例如《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等。通過熟悉法規和規程，可以掌握注冊申請所需的資料、要求和程序，制定符合要求的產品注冊計劃，保障注冊申請資料的合規性、真實性、完整性和準確性。

二、申請材料準備

其次，醫療器械產品注冊專員需要制定合理的申請材料準備計劃。在準備申請材料時，需要注意資料分類、封裝、保存和備份，確保不丟失任何關鍵信息，杜絕申請因資料不完整、不準確等原因被否決的風險。同時，在材料收集過程中，要及時跟蹤、整理和匯總所需的各種證明和文件，確保材料的完整性和可靠性，為后續的注冊申請奠定基礎。

三、監督審核進程

醫療器械產品注冊是一項漫長的過程，其中需要申請人與監管機構多次協商，并能夠履行所需的申請手續。在申請過程中，醫療器械產品注冊專員要及時跟蹤監督審核進程，確保審核程序符合要求，并且嚴格遵守相關手續。如此一來，可以在最短時間內完成申請過程，為產品的上市奠定基礎。

四、組織溝通與合作

醫療器械產品注冊涉及到的范圍十分廣泛，既涉及到技術、臨床、資料管理等方面的工作，也需要和不同的部門和團隊進行溝通和合作。因此，醫療器械產品注冊專員還需要具備一定的組織和溝通能力，以便順利開展工作。例如，在處理有關項目的申請文件時，還需要與工程師、技術開發人員和各級管理人員聯系，以確保申請文件的準確性。

五、跟進產品上市

醫療器械產品注冊專員的工作不僅在產品上市前結束，更重要的是在產品上市后的跟進工作中發揮作用。醫療器械產品注冊專員需要與生產和物流部門溝通，跟進產品的生產和銷售活動。此外，醫療器械產品注冊專員還需要跟蹤監測產品質量和安全性，及時收集和反饋消費者意見和反饋，為今后的產品改進提供數據和依據。

總之，醫療器械產品注冊專員需要依據相關規定和標準，開展繁瑣精細的工作，同時要靈活應變，與不同的人員和部門進行溝通，保障醫療器械產品的合法上市，為民眾謀取更科學的醫療服務。

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醫療器械銷售工作計劃是指醫療器械銷售人員在一定時間內為了達到銷售目標而制定的計劃。這個計劃需要具備詳細、具體和生動的特點，以確保銷售部門能夠有效地去實施。

一、市場調查與分析

要制定一個好的醫療器械銷售工作計劃，首先需要對市場進行調查與分析。了解客戶需求、了解競爭對手情況、了解市場潛力，這些數據和信息將為制定銷售計劃提供依據。

1. 客戶需求調查

通過與醫療機構的溝通，了解他們對醫療器械的需求，包括醫療器械的類型、規格、品牌等。同時，要做好售后服務的調查，了解客戶對售后服務的要求。

2. 競爭對手分析

通過對競爭對手的分析，了解他們的產品特點、價格策略、銷售渠道等。同時，要注意他們的優勢和劣勢，以及我們自己能夠與之競爭的優勢。

3. 市場潛力評估

通過對市場的潛力進行評估，包括市場規模、增長趨勢、市場份額等。通過這些數據，可以為銷售目標的設定提供依據，并制定出相應的銷售策略。

二、銷售目標的設定

在了解了市場情況之后，根據公司的戰略目標和市場潛力評估的結果，制定出具體而可行的銷售目標。銷售目標不僅要包括銷售額的要求，還要包括市場份額、客戶滿意度等指標。

1. 銷售額目標

根據市場潛力和公司戰略目標，制定出可實現的銷售額目標?？梢愿鶕a品類型、銷售區域、銷售渠道等進行細化和分解。

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2. 市場份額目標

通過市場潛力和競爭對手分析，制定出可實現的市場份額目標?？梢愿鶕a品的競爭優勢和差異化特點進行制定。

3. 客戶滿意度目標

客戶滿意度是一個重要的指標，可以通過客戶滿意度調查和反饋來評估。設定合理的客戶滿意度目標，并制定相應的提升計劃，可以幫助提高客戶的忠誠度和持續購買力。

三、銷售策略的制定

銷售策略是為了實現銷售目標而制定的具體行動方案。銷售策略需要具備針對性和創新性，以區別于競爭對手，提高銷售效果。

1. 產品定位策略

根據市場調研和競爭對手分析的結果，確定產品的定位策略，包括產品特點、功能、性能等。通過差異化的產品定位策略，可以吸引更多客戶的關注和購買。

2. 價格策略

根據市場需求和競爭對手分析的結果，確定合理的價格策略，包括定價范圍、優惠政策等。通過合理的價格策略，可以提高產品的競爭力和市場份額。

3. 銷售渠道策略

根據市場特點和客戶需求，確定合理的銷售渠道策略，包括直銷、代理商、經銷商等。通過多樣化的銷售渠道，可以擴大銷售覆蓋面，提高銷售效果。

四、銷售計劃的執行與監控

制定好銷售目標和銷售策略之后，需要將其轉化為具體的銷售計劃，并對其執行和監控。

1. 制定銷售計劃

將銷售目標和銷售策略通過時間表和行動計劃轉化為銷售計劃。明確銷售人員的責任和任務，并設定相應的銷售指標和考核標準。

2. 銷售計劃的執行

銷售人員根據銷售計劃的要求進行銷售活動。要注意與客戶的溝通和關系維護，及時解決問題和提供售后服務。

3. 銷售計劃的監控

定期對銷售計劃進行監控和評估，通過銷售數據和銷售報表來分析銷售情況。根據分析結果，及時調整銷售策略和行動計劃，以實現銷售目標。

一個好的醫療器械銷售工作計劃是銷售人員取得成功的關鍵。通過市場調查與分析、銷售目標的設定、銷售策略的制定，以及銷售計劃的執行與監控，可以確保銷售人員在工作中保持高效和專業的狀態，實現銷售目標，并提升客戶滿意度。

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1.質量是提高企業效益的保證。

2.賣真品標真價送真情。

3.質量創造生活，庇護性命，維系生存。

4.這天工作不發奮，明天發奮找工作。

5.實施須趁早，無謂浪費必然少。

6.一流的質量來源于一流的管理。

7.同心協力創佳績，敬業樂群齊參與。

8.嚴謹思考，嚴密操作，嚴格檢查，嚴肅驗證。

9.等待是失敗的源頭，行動是成功的開始。

10.時時講質量，樹立性命觀。

11.質量安全，企業性命之源。

12.品質合格是盡社會的義務，品質卓越是對社會的貢獻。

13.優質產品，是打開市場大門的金鑰匙。

14.正常的加以持續，異常的予以糾正。

15.質量意識在我心中，產品質量在我手中。

16.用對自我的永遠不滿意，來換取顧客的永遠滿意。

17.不論生產多忙，安全不忘;不論產量多少，品質不忘。

18.優質使企業走向輝煌，劣質使企業走向滅亡。

19.質量意識加強早，明天必須會更好。

20.各自做好本職工作，就生產出好產品。

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為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

二、主要任務

（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要

1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。

（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。

1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。

2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的'要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。

3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。

4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。

5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。

6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。

8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。

9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。

三、資料及信息報送要求

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。

（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。

（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

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質量工程師工作計劃

作為一名質量工程師，我的主要職責是確保公司生產出的產品和服務能夠滿足客戶的需求和期望，并且達到行業標準和要求。為了保證工作的有效性和高效性，我需要制定一個詳細的工作計劃，并嚴格按照計劃執行。下面是我制定的質量工程師工作計劃。

一、分析產品和服務特性

首先，我需要對公司生產的產品和服務特性進行分析。我將了解產品的設計、材料、制造過程和標準等信息。通過評估產品和服務的特性，我可以確定需要開展哪些質量管理活動，以確保產品和服務的高品質。

二、建立質量管理系統

其次，我將建立一套適合公司實際的質量管理系統，包括質量控制流程、測試流程、文檔管理流程、持續改進流程等。我將確保該系統符合公司實際需要，并且符合標準和行業要求。

三、制定質量檢查計劃

在質量管理系統建立之后，我將制定相關的質量檢查計劃。這些計劃應該包括產品和服務的測試尺度、測試頻率、測試流程、測試標準等。我將與生產線和服務團隊合作，確保所有測試項目都能夠得到有效的執行。

四、執行質量檢查計劃

我將親自參與并監督質量檢查工作，確保檢查工作按照計劃執行。我將保證檢查工作的嚴謹性和公正性，并及時提供批準或否決結果。我將與生產和服務團隊協作，確保產品和服務的問題被及時發現和解決。

五、分析質量問題

當發生質量問題時，我將分析問題的根本原因，并提出對策和解決方案。我將搜集和分析數據，找出問題并制定相應的改進措施。我將確保改進措施的實施效果，并監督后續結果。

六、制定培訓計劃

為了提高員工的質量意識，我將制定相應的培訓計劃。我將對員工進行質量知識、測試技術和標準要求的培訓，以提高員工的意識和技能水平。我將確保培訓計劃的定期實施，以提高整個公司的質量水平。

七、持續改進質量管理系統

作為一名質量管理專家，我將持續改進質量管理系統。我將搜集客戶的反饋和需求，評估質量管理系統的實際效果，并制定和執行改進計劃。我將確保質量管理系統的持續改進，以適應客戶和市場需求的變化。

綜上所述，我將按照上述工作計劃，全面貫徹質量管理的思想，確保公司生產的產品和服務的高品質。我相信，在我的努力下，公司生產的產品和服務將在市場上獲得更好的口碑和競爭力。